• Что это значит? Производители смогут представить дорожную карту устранения несоответствий уже при первой проверке.

Иностранные фармкомпании смогут быстрее получать необходимые согласования в российских контролирующих органах. Соответствующее постановление подписал премьер-министр РФ Михаил Мишустин. Предполагается, что данная мера поможет зарубежным производителям лекарств сократить время вывода своей продукции на российский рынок.

Проверки в этой области проводит Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП). Он инспектирует иностранные производства и формирует отчёты, на основании которых выносятся заключения о соответствии. Заключения, в свою очередь, необходимы для регистрации лекарственных препаратов. Ранее иностранные производители лекарств могли подтвердить, что устранили обнаруженные госконтролёрами недочёты, только во время следующей проверки. Теперь же в случае обнаружения несоответствий зарубежные фирмы смогут представить план корректирующих действий ещё до того, как сформирован инспекционный отчёт.

Ожидается, что решение поможет привести российское законодательство в соответствие с правилами проведения фармацевтических инспекций, утверждёнными советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).

Источник: Ведомости