Top.Mail.Ru
СБЕР Про | Медиа
  • Интересное

«Ракета в медицине»: как пандемия перевернула фармацевтический рынок

Алексей Репик

Алексей Репик

основатель и председатель совета директоров АО «Р-Фарм», председатель Общероссийской общественной организации «Деловая Россия»
  • 6 мин
  • 90

На фоне борьбы с коронавирусной инфекцией возник острый запрос на новые технологии. Это привело к объединению усилий бизнеса, науки и государства. Позволило технологиям в сжатые сроки сделать настоящий рывок от чистой науки до производства для спасения жизней людей.

Россия в этом контексте была одной из первых: мгновенно отреагировала новым подходом к регистрации и обращению лекарственных препаратов и медицинских изделий (постановления Правительства РФ № 441 и № 430). Новые регуляторные подходы появились и за границей, в частности Real World Evidence — доказательства эффективности и безопасности из реальной клинической практики. Множество препаратов и вакцин были допущены в обращение по ограниченным клиническим данным, по модели «разрешили и потом смотрим».

Мы видим, что система ускоренной оценки и внедрения в области вакцин сработала. Наблюдательные исследования показали более высокую, чем ожидалось, безопасность, и определённую защиту от передачи вируса. В клинических исследованиях за такие сроки показать её не было возможности. Причём стало ясно, что для этого можно использовать данные электронных карт пациентов на уровне целой нации.

На 10,6%

вырос российский фармацевтический рынок за три квартала 2020 года

Цифровизируй это

Ещё один тренд, на который следует обратить внимание, — тотальная цифровизация. В 2020 году открылся ряд перспектив перед фармацевтической отраслью и здравоохранением:

Сильный толчок в развитии получила телемедицина. Мы видели значительный рост телемедицинских сервисов и обращений, всего дистанционного. Это привело к масштабированию новых, цифровых в своей основе, бизнес-моделей, которые в обычном режиме росли очень медленно.

Ещё один важный сегмент — электронные аптеки, сервисы по доставке лекарств. Рост этого направления очень востребован, и очень хорошо, что оно произошло.

Сильный толчок в развитии получила телемедицина. Мы видели значительный рост телемедицинских сервисов и обращений, всего дистанционного. Это привело к масштабированию новых, цифровых в своей основе, бизнес-моделей, которые в обычном режиме росли очень медленно.

Еще один важный сегмент — электронные аптеки, сервисы по доставке лекарств. Рост этого направления очень востребован, и очень хорошо, что оно произошло.

Персональный подход

Развитие получила и «персонализированная медицина», которая в современном прочтении вытекает из концепции медицины четырёх «П»: предикция, превентивность, персонализация и партисипативность.

За последние 20 лет произошла, пожалуй, наиболее важная для персонализированной медицины революция — в технологиях расшифровки и понимания геномной информации. Если прочтение всего генома человека в 2000 году стоило невообразимых 100 млн долларов, то к 2019-му — менее 1000 долларов. Сейчас ещё меньше. Это открывает новые возможности для качественного скачка в развитии генетической диагностики.

6 млрд

пар оснований ДНК содержатся в геноме человека

Точная доставка

Следующее направление — это развитие биотехнологий, особенно так называемых «платформенных» решений. Это и различные варианты терапевтических антител, получивших сейчас в связи с новыми вакцинами от ковида большую известность мРНК (РНК, содержащая информацию о первичной структуре белков. — Прим. СберПро Медиа), и Т-клетки (главная задача которых — выявлять и обезвреживать возбудителей, попавших в клетки, или уничтожать сами инфицированные клетки. — Прим. СберПро Медиа) с химерными рецепторами (содержат фрагмент антитела, который способен избирательно связываться с конкретными антигенами, чужеродными или опасными для организма веществами. — Прим. СберПро Медиа).

Большая часть платформенных технологий в биологических, клеточных, ДНК/РНК, а теперь и в радиофармпрепаратах содержит часть, способную точно распознать биологическую мишень и воздействовать на неё. Либо, как в случае CAR-T-терапии против острого лейкоза, доставить именно к ней убийственный груз — «взведённую» Т-клетку. Одним словом, точная доставка — это большая проблема, с которой мы всё лучше и лучше справляемся.

Системы точной доставки — это сейчас основной камень преткновения и для бурного развития в области препаратов, основанных на системах редактирования генома. Если мы хотим исправить генетический дефект в определённых клетках организма, нам важно не только очень точно «навести курсор» для исправления букв генетического алфавита, но и попасть в нужную клетку, например опухолевую. В целом можно сказать, что с развитием доступных и точных технологий целевой доставки связаны наиболее перспективные области развития в фарме.

2,2%

доля российского фармацевтического рынка от глобального

Прорывные разработки

К ним следует отнести разработки в области онкологии, а именно иммуноонкологические препараты, такие как «Китруда» и «Опдиво». Научные открытия превратились в прорывы в сфере бизнеса — сейчас эти препараты возглавляют рейтинги международных препаратов-блокбастеров, приносят суммарно 19 млрд долларов выручки в год (а ведь ещё совсем недавно, в 2018 году, за открытие механизма, лежащего в основе этих препаратов, была присвоена Нобелевская премия). Это происходит благодаря их качественно новой эффективности, обеспечивающей долгосрочную ремиссию, практическое исцеление рака даже на последних стадиях.

Сразу за этими успехами мы увидели новые — в области клеточных терапий, с использованием химерных генных конструкций. И если ещё вчера мы рассматривали CAR-T клеточные препараты как очень дорогое, практически недоступное лечение в основном для опухолей крови, лейкозов, то за прошедший год произошло несколько ключевых изменений.

Во-первых, для этих препаратов стоимостью по 400 000 долларов за одно введение начала работать новая бизнес-модель: в ряде стран фармкомпания получает деньги только за результат — успех лечения. Регуляторы и страховые компании начали так работать в 2019 году после долгих раздумий, платить ли эти очень большие деньги. Но оказалось, что для системы в целом это экономически оправдано.

Во-вторых, в клинических исследованиях стремительно развиваются новые направления для химерных Т-лимфоцитов, среди которых и солидные опухоли, и терапия ВИЧ, инфекционных заболеваний.

Следующей инновацией, которая сейчас активно набирает обороты, стало вхождение в клиническую практику генных терапий, направленных на лечение редких наследственных заболеваний, терапий, которые исправляют гены, это Zolgensma для мышечной атрофии и Luxturna для моногенной слепоты.

В области создания искусственных органов это пока за горизонтом клинических применений: мы увидели в прошлом году удивительный пример бьющегося сердца, напечатанного в лаборатории с использованием технологии 3D-принтинга из стволовых клеток человека, которые уже после печати прошли дифференцировку и сформировали способный работать органоид (орган, выращенный в искусственных условиях. — Прим. СберПро Медиа).

Ещё один переломный момент произошёл в области электроники. Это результат ещё одного мощного тренда — демократизации, проникновения диагностических медицинских изделий в массовое рутинное использование и выхода на медицинский рынок технологических гигантов.

Apple Watch и FitBit (детище Google) получили статус медицинских изделий в FDA, они снимают ЭКГ и предупреждают о возникновении аритмии и фибрилляции предсердий. А Amazon купил крупнейший в США сервис по доставке лекарств PillPack, запустил собственный телемедицинский сервис и вместе с JP Morgan и фондом Уорена Баффета организовал совместное предприятие, основная цель которого — снижение раздувающихся медицинских затрат и предоставление медицинской помощи за разумные деньги с опорой на новые технологические решения.

По сути, благодаря пандемии мы получили совершенно новую с точки зрения скорости создания и выведения инновационных медицинских терапевтических и диагностических продуктов бизнес-модель («ракету в медицине»), которая сработала для всех участников рынка и была немыслима ранее. Теперь крайне важно, чтобы эта работа, обеспечившая нам конкурентное преимущество, была масштабирована и на другие терапевтические ниши и упрощала внедрение новых технологий (электронный рецепт, искусственный интеллект, клеточные продукты и т. п.). То есть формировала простой и комфортный клиентский путь в области здравоохранения.

Эта статья была вам полезна?

Читайте ещё