На фоне борьбы с коронавирусной инфекцией возник острый запрос на новые технологии. Это привело к объединению усилий бизнеса, науки и государства. Позволило технологиям в сжатые сроки сделать настоящий рывок от чистой науки до производства для спасения жизней людей.

Россия в этом контексте была одной из первых: мгновенно отреагировала новым подходом к регистрации и обращению лекарственных препаратов и медицинских изделий (постановления Правительства РФ № 441 и № 430). Новые регуляторные подходы появились и за границей, в частности Real World Evidence — доказательства эффективности и безопасности из реальной клинической практики. Множество препаратов и вакцин были допущены в обращение по ограниченным клиническим данным, по модели «разрешили и потом смотрим».

Цифровизируй это

Ещё один тренд, на который следует обратить внимание, — тотальная цифровизация. В 2020 году открылся ряд перспектив перед фармацевтической отраслью и здравоохранением:

Персональный подход

Развитие получила и «персонализированная медицина», которая в современном прочтении вытекает из концепции медицины четырёх «П»: предикция, превентивность, персонализация и партисипативность.

Точная доставка

Следующее направление — это развитие биотехнологий, особенно так называемых «платформенных» решений. Это и различные варианты терапевтических антител, получивших сейчас в связи с новыми вакцинами от ковида большую известность мРНК (РНК, содержащая информацию о первичной структуре белков. — Прим. СберПро Медиа), и Т-клетки (главная задача которых — выявлять и обезвреживать возбудителей, попавших в клетки, или уничтожать сами инфицированные клетки. — Прим. СберПро Медиа) с химерными рецепторами (содержат фрагмент антитела, который способен избирательно связываться с конкретными антигенами, чужеродными или опасными для организма веществами. — Прим. СберПро Медиа).

Большая часть платформенных технологий в биологических, клеточных, ДНК/РНК, а теперь и в радиофармпрепаратах содержит часть, способную точно распознать биологическую мишень и воздействовать на неё. Либо, как в случае CAR-T-терапии против острого лейкоза, доставить именно к ней убийственный груз — «взведённую» Т-клетку. Одним словом, точная доставка — это большая проблема, с которой мы всё лучше и лучше справляемся.

Прорывные разработки

К ним следует отнести разработки в области онкологии, а именно иммуноонкологические препараты, такие как «Китруда» и «Опдиво». Научные открытия превратились в прорывы в сфере бизнеса — сейчас эти препараты возглавляют рейтинги международных препаратов-блокбастеров, приносят суммарно 19 млрд долларов выручки в год (а ведь ещё совсем недавно, в 2018 году, за открытие механизма, лежащего в основе этих препаратов, была присвоена Нобелевская премия). Это происходит благодаря их качественно новой эффективности, обеспечивающей долгосрочную ремиссию, практическое исцеление рака даже на последних стадиях.

Сразу за этими успехами мы увидели новые — в области клеточных терапий, с использованием химерных генных конструкций. И если ещё вчера мы рассматривали CAR-T клеточные препараты как очень дорогое, практически недоступное лечение в основном для опухолей крови, лейкозов, то за прошедший год произошло несколько ключевых изменений.

Следующей инновацией, которая сейчас активно набирает обороты, стало вхождение в клиническую практику генных терапий, направленных на лечение редких наследственных заболеваний, терапий, которые исправляют гены, это Zolgensma для мышечной атрофии и Luxturna для моногенной слепоты.

В области создания искусственных органов это пока за горизонтом клинических применений: мы увидели в прошлом году удивительный пример бьющегося сердца, напечатанного в лаборатории с использованием технологии 3D-принтинга из стволовых клеток человека, которые уже после печати прошли дифференцировку и сформировали способный работать органоид (орган, выращенный в искусственных условиях. — Прим. СберПро Медиа).

Ещё один переломный момент произошёл в области электроники. Это результат ещё одного мощного тренда — демократизации, проникновения диагностических медицинских изделий в массовое рутинное использование и выхода на медицинский рынок технологических гигантов.

Apple Watch и FitBit (детище Google) получили статус медицинских изделий в FDA, они снимают ЭКГ и предупреждают о возникновении аритмии и фибрилляции предсердий. А Amazon купил крупнейший в США сервис по доставке лекарств PillPack, запустил собственный телемедицинский сервис и вместе с JP Morgan и фондом Уорена Баффета организовал совместное предприятие, основная цель которого — снижение раздувающихся медицинских затрат и предоставление медицинской помощи за разумные деньги с опорой на новые технологические решения.

По сути, благодаря пандемии мы получили совершенно новую с точки зрения скорости создания и выведения инновационных медицинских терапевтических и диагностических продуктов бизнес-модель («ракету в медицине»), которая сработала для всех участников рынка и была немыслима ранее. Теперь крайне важно, чтобы эта работа, обеспечившая нам конкурентное преимущество, была масштабирована и на другие терапевтические ниши и упрощала внедрение новых технологий (электронный рецепт, искусственный интеллект, клеточные продукты и т. п.). То есть формировала простой и комфортный клиентский путь в области здравоохранения.